FDA mengumumkan ia akan melonggarkan penguatkuasaan peraturan ke atas vaper. Adakah ini langkah pertama ke arah strategi berhenti merokok yang berkesan?
15 Mei 2026|Komuniti
Panduan terkini FDA mengenai peraturan vape dan kelulusan produk vape berperisa menawarkan secercah harapan. Akhir sekali, nampaknya terdapat pengiktirafan bahawa dasar pengurangan bahaya yang realistik berfungsi lebih baik daripada peraturan nikotin berasaskan larangan.
Oleh Diane Caruana - 15 Mei 2026
Perubahan realistik dalam penguatkuasaan vape
Di bawah panduan yang dikeluarkan baru-baru ini, FDA mengumumkan bahawatidak lagi akan mengutamakan penggunaan piawaianterhadap produk vape dan kantung nikotin tertentu yang tidak dibenarkan yang sudah ada di pasaran, dengan syarat pengeluar telah menyerahkan dan menyimpan permohonan produk tembakau prapasaran (PMTA) dalam semakan.
Untuk produk berperisa, syarikat juga mesti menyediakan bukti yang mencukupi yang menunjukkan bahawa produk mereka boleh"mencukupi untuk perlindungan kesihatan awam" (APPH).
Bekas ketua tembakau FDA Mitch Zeller cepat mengkritik langkah itu sebagai"surat kebebasan"untuk syarikat yang melancarkan produk tanpa kebenaran rasmi. Beliau juga berhujah bahawa dasar itu tidak adil kepada syarikat yang mematuhi peraturan dan menyimpan produk di luar rak sementara menunggu kelulusan. Tetapi kritikan itu mengabaikan realiti bahawa FDA sendiri membantu mencipta.
Proses pelepasan FDA telah menjadibegitu ketat, mahal dan perlahanyang telah membekukan sebahagian besar pasaran nikotin tanpa asap yang sah, manakala berjuta-juta pengguna terus menggunakan produk ini. Dalam amalan, hasilnya bukanlah pengurangan vape, tetapipengembangan pesat pasaran haram yang luasdikuasai oleh produk pakai buang berperisa yang diimport dari luar negara.
Kritikan pakar yang boleh mempengaruhi ukuran
Inilah yang ditonjolkan dalam kritikan utama yang baru-baru ini dikemukakan kepada FDA oleh pakar pengurangan bahaya tembakau, termasuk Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel dan David Sweanor, sebelum penerbitan panduan itu. Pakar menyatakan bahawa agensi itu bertindak seolah-olah tingkah laku pengguna berlaku secara berasingan, mengabaikan pasaran haram, apa yang orang dewasa inginkan dan bagaimana vape telah membantu orang ramai berhenti merokok.
Realiti ini sukar untuk diabaikan. Walaupun selepas bertahun-tahun menekan FDA, vape pakai buang berperisa terus menerajui pasaran AS. Dianggarkan bahawa produk yang tidak dibenarkan mewakili lebih kurang80% daripada semua jualan sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS).. Ramai orang dewasa terus menggunakan produk berperisa kerana mereka lebih suka mereka apabila cuba berhenti menghisap rokok. Daripada mengabaikan pasaran ini, FDA kini nampaknya akhirnya mengakui realiti ini (atau begitulah yang kami harapkan). Agensi itu adalahmengalihkan tumpuan mereka ke arah sasaran yang benar-benar berbahaya dan import haram, bukannya mengejar setiap syarikat yang cuba melalui proses kelulusan yang sangat sukar.
Apabila membincangkan panduan FDA dengan Vaping Post, Clive Bates bersetuju bahawa dengan mencadangkan kategori sementara"semakan saintifik menunggu"Untuk produk yang tersekat dalam proses PMTA yang panjang, FDA nampaknya mengiktiraf realiti praktikal vape. Malah, idea itu disyorkan dalam laporan oleh Bates dan rakan-rakannya.
11. Iktiraf secara rasmi status produk sementara menunggu semakan saintifikAdalah penting di sisi undang-undang bahawa FDA mereka bentuk dan memperuntukkan sumber kepada sistem kawal selia yang mampu menyemak aplikasi dalam180 hari berkanun. Tetapi banyak syarikat dan produk kekal terperangkap dalam proses semakan FDA, menunggu lebih lama daripada 180 hari untuk keputusan.
Buat sementara waktu, FDA harus mengiktiraf status baharu,"semakan saintifik menunggu", untuk permohonan yang telah berjaya diserahkan (iaitu, penentuan oleh FDA bahawa permohonan itu mengandungi maklumat yang mencukupi untuk membenarkan semakan substantif) tetapi belum diselesaikan dalam tempoh 180 hari. FDA harus menyenaraikan produk ini sebagai "semakan saintifik yang belum selesai" dalam pangkalan data produk tembakaunya yang boleh dicari dan bersetuju untuk menggunakan budi bicara penguatkuasaan kawal selianya untuk tidak mengambil tindakan terhadap produk yang masih dalam semakan kerana kelewatan yang menyalahi undang-undang dalam penilaian FDA. Kategori baharu yang mengiktiraf ketidakpatuhan FDA sementara akan menjelaskan status produk ini untuk pengguna, peruncit dan pihak berkepentingan lain.
Bagaimanapun, tambah Bates, kejayaan pendekatan baharu FDA akan bergantung padapelaksanaannya. Jika anda membenarkan pelbagai jenis produk yang sebenarnya digunakan oleh orang dewasa -terutamanya perisa bukan tembakau yang popular-, anda akan menyokong perokok dan berkemungkinan mengurangkan permintaan daripada pasaran haram. Tetapi jika hanya sebilangan kecil produk, terutamanya tembakau berperisa, dibenarkan, permintaan orang dewasa akan kekal tidak dipenuhi, yang boleh melindungi jualan rokok dan mengekalkan pasaran gelap.
Beliau menekankan bahawa keadaan bagi produk bukan berperisa tembakau kekal lebih kabur."Untuk produk tembakau berperisa, permohonan mesti berjaya diserahkan (iaitu, sedia untuk semakan saintifik substantif). Mungkin terdapat banyak daripada ini, tetapi sukar untuk dikatakan. Beribu-ribu permohonan telah ditapis keluar daripada proses semakan dalam semakan penerimaan awal (lebih kurang, adakah semua dokumentasi teratur?) dan semakan penyerahan (lebih atau kurang diperlukan bukti) dalam dokumen itu?"
"Panduan perisa juga menyediakan laluan yang lebih mudah untuk perisa yang dianggap FDA tidak menarik minat golongan muda (kopi, teh, rempah ratus, dll.), jadi mungkin kita akan melihat lebih banyak daripada itu".
Untuk perisa bukan tembakau, kedudukannya kurang jelas."Permohonan mesti diserahkan dan, 'untuk produk ENDS yang tidak berperisa tembakau, jika FDA telah menentukan bahawa permohonan itu juga termasuk data yang diperlukan untuk menilai sama ada produk tersebut sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.'"Saya faham ini bermakna bahawa pemohon telah menyerahkan percubaan atau kajian membujur yang berpotensi memenuhi ujian keberkesanan perbandingan FDA, seperti yang dinyatakan dalam draf panduan PMTA untuk ENDS berperisa. Saya fikir hanya akan ada sedikit, memandangkan kos yang terlibat untuk memenuhi keperluan ini.
Bates menjelaskan bahawa terdapat juga ketidakpastian tentang jumlah produk yang layak pada masa ini."FDA melaporkan metrik prosesnya di sini, tetapi sukar untuk menentukan bilangan pada setiap peringkat kerana data tidak dibentangkan seperti itu. Sebagai contoh, 588 permohonan (361 ENDS, 10 produk tembakau yang dipanaskan, 187 paket) telah dikemukakan untuk semakan saintifik antara 24 Oktober dan 25 Disember, manakala 187,543 permohonan tidak berkaitan dengan pemasaran sebelum ini. berapa banyak yang masih dalam semakan".Akhirnya, beliau menyimpulkan, rancangan agensi itu untuk menerbitkan senarai bergulir produk yang dikecualikan daripada penguatkuasaan kawal selia adalah positif, sambil menambah bahawa interaksi dengan undang-undang pendaftaran negeri boleh menyelaraskan dasar penguatkuasaan persekutuan dan negeri dengan berkesan.
Produk berperisa diluluskan buat kali pertama
Pada masa yang sama, minggu lalu, agensi itu meluluskan empat produk sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS) berperisa melalui proses PMTA:Menthol Klasik, Mentol Segar, Emas dan Nilamdaripada jenama Glas. Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa ini adalahkali pertama FDA membenarkan produk ENDS dengan perisa selain tembakau atau mentol. Keputusan ini, tentu saja, sangat penting kerana ia bercanggah dengan dakwaan bertahun-tahun oleh aktivis anti-vaping, yang mengatakan bahawa produk berperisa tidak boleh memenuhi standard kesihatan awam FDA.
FDA menyatakan bahawa ia meluluskan produk ini selepas kajian saintifik yang menyeluruh. Glas digunakansekatan akses lanjutan dan kawalan pemasaran yang ketatuntuk membantu menghalang golongan muda daripada menggunakan produk tersebut. Peranti memerlukan pengesahan umur dengan ID kerajaan, gandingan Bluetooth dengan telefon pintar dan semakan identiti biometrik biasa. Jika peranti tidak disambungkan ke telefon berdaftar, ia berhenti berfungsi.
FDA menyatakan bahawa kelulusan ini adalah sebahagian daripada ausaha pengurangan bahaya yang lebih luas."Lebih daripada 25 juta rakyat Amerika masih menghisap rokok mudah terbakar, dan mereka berhak mendapat alternatif yang lebih baik dan kurang berbahaya". Beliau juga menyedari bahawa merokok terus menjadipenyebab utama kematian yang boleh dicegah di Amerika Syarikat. Pandangan ini, sudah tentu, bertepatan dengan bukti antarabangsa yang semakin meningkat bahawa produk nikotin tanpa asap boleh membantu orang ramai berhenti merokok dan mengurangkan bahaya.
Kajian Cochrane 2026 ditemuikepastian yang tinggibahawa produk vape nikotin membantu orang ramai berhenti merokok lebih baik daripada terapi penggantian nikotin tradisional, seperti tampalan atau gusi. Walaupun Public Health England (PHE) secara konsisten mengekalkan bahawa vape adalah95% kurang berbahaya daripada merokok. Malah, negara seperti United Kingdom, Sweden, Jepun dan New Zealand, yang telah memasukkan pengurangan bahaya dalam strategi tembakau negara mereka, telah berjaya mengurangkan kadar merokok tempatan ke paras terendah dalam sejarah.
Lebih lanjut mengenai kegagalan pengharaman perisa
Keputusan FDA terkini juga mencerminkan hujah yang dikemukakan oleh Bates dan rakan-rakannya. Mereka menyatakan bahawa agensi itu telah terlalu menumpukan pada vape belia dan tidak cukup kepada perokok dewasa. Pembentangan anda menunjukkan bahawa terdapat lebih kurang34 kali lebih banyak pengguna nikotin dewasa daripada pengguna beliadi Amerika Syarikat, dan merokok orang dewasa kekal sebagai punca utama kematian berkaitan tembakau. Tambahan pula, mereka berhujah bahawa FDA tidak mengambil kira secara sistematik"kesan anjakan"-kebarangkalian bahawa ramai belia yang menggunakan vape, jika tiada produk vape, akan menghisap rokok. Kadar merokok belia di Amerika Syarikat telah jatuh ke paras terendah dalam sejarah dalam tempoh yang sama ketika vaping berleluasa.
Kumpulan itu juga mempersoalkan idea bahawa perisa sahaja"sebab"penggunaan nikotin pada golongan muda. Menurut penemuan saintifik, mereka menekankan bahawa walaupun golongan muda mungkin menyukai produk berperisa, penggunaan nikotin dipengaruhi oleh banyak faktor lain, seperti tingkah laku rakan sebaya, personaliti, kesihatan mental, persekitaran keluarga dan pengambilan risiko.
Akal budi akhirnya?
Sebaliknya, bukti dunia nyata telah menunjukkan bahawa larangan perisa mudah boleh dilakukankesan yang tidak diingini. Beberapa kajian ekonomi Amerika mendapati bahawa sekatan negeri terhadap perisa dalam vape membawa kepada peningkatan dalam jualan rokok. Walaupun proses PMTA FDA, yang membenarkan hanya sebilangan kecil produk nikotin tanpa asap sambil meninggalkan beribu-ribu rokok mudah terbakar di atas rak, secara tidak sengaja telah mendorong orang ramai ke arah perdagangan haram dan memberikan rokok kelebihan yang tidak adil.
Nombor-nombor itu menceritakan kisah yang cukup jelas. Di Amerika Syarikat, lebih daripada15,000 jenis produk tembakau mudah terbakar, manakala hanya terdapat segelintir produk vape yang diluluskan, sachet nikotin dan peranti tembakau yang dipanaskan. Tetapi nampaknya FDA akhirnya mula mengenali dan menangani ketidakseimbangan ini.
LABEL: FDA, PMTA